口罩厂无菌净化车间13806253652净化工程净化车间 恒温恒湿实验室，10万级恒温恒湿净化车间标准 

10万级恒温恒湿净化车间标准 空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量（补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h）。

净化车间设计人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），确保有安全的操作区域。

净化车间设计体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。 生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

净化车间设计人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃

无菌医疗器械净化车间设计包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械净化车间设计生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌净化车间设计产品上无存活微生物的状态。

净化车间设计用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌净化车间设计加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗净化车间设计器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

净化车间设计内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。

需净化条件下生产的产品：是指终使用时要求无菌或灭菌的产品。

二类无菌医疗器械净化车间设计标准和工作文件如下：
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

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                                                                                                                           2020 7  24