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口罩厂净化车间口罩医用无菌口罩厂净化车间医用口罩均属于二类医疗器械,医用口罩属于二类医疗器械,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合GMP的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩厂净化车间口罩是不需要进行临床实验的,但需要临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。医疗器械共分为3类,口罩属于二类医疗器械。
口罩厂净化车间国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级净化车间,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩厂净化车间必须在恒定温度湿度下进行生产。

物流方面:从挑选原料开始,就必须处于无菌净化车间的环境,直至所有工序全部完成。整个净化车间的布局要合理,保证生产流程顺畅,运输距离越短越好。

口罩厂净化车间人员方面:员工进入洁净室的流程大概是这样的,更衣 洗手消毒/缓冲  风淋消毒  洁净走廊 各个洁净车间,整个环节必须净化车间

口罩厂净化车间十万级洁净室标准十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波动±2℃;冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季口罩厂净化车间湿度控制在50-60%。洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

口罩厂净化车间第三方检测合格后生产使用口罩厂净化车间装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用,医用口罩厂净化车间也不例外。检测内容有净化车间(检测仪器:尘埃粒子计数器);无菌化检测;照明度检测。

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                                                                                                                           2020  8  10

 

 

 

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