净化车间工程 苏州安净
《药品生产质量管理规范》2010年进行了修订,无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别:A级、B级、C级和D级。各级别空气悬浮粒子的标准为:
洁净度级别
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悬浮粒子最大允许数/立方米
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静态
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动态
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≥0.5um
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≥5um
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≥0.5um
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≥5um
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A级
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3520
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20
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3520
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20
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B级
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3520
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29
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352000
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2900
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C级
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352000
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2900
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3520000
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29000
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D级
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3520000
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29000
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不作规定
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不作规定
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为了确定A级别区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米,A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8,以≥0.5um的尘粒为限度标准;B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的尘粒;对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8;对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO8。在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥0.5um尘粒的沉降,苏州安净净化( www.szsjjt.com)提供净化车间的规划、设计、施工装修等。
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