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吴江超净间 吴江洁净间 吴江净化车间安装 苏州安净净化 www.szsjjt.com
专业为各类电子、食品、化妆品、精密食品、航空航天、微生物实验室、疾控中心、医疗器械、医院等行业设计制作各类不同等级标准的无尘车间,净化车间,万级净化车间,无尘室,无菌室净化,净化厂房,洁净工程，封闭净化无尘室,100级~100万级净化，墙体由EPS彩钢板机制成型后现场安装，内壁全部作圆弧处理，环氧自流地坪。
医疗器械净化工程-净化车间设计的规范参照：
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》
根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产净化车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
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